25 março 2021

USO EMERGENCIAL: Anvisa recebe pedido de uso emergencial para vacina da Janssen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu, nesta quarta-feira (24/03), o pedido de uso emergencial da vacina da Janssen contra a Covid-19. A agência já iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.

Segundo a Anvisa, as primeiras 24 horas serão utilizadas para verificar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver dado importante faltando, a agência ainda pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

“O prazo de sete dias úteis previsto para a análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência dentro do processo”, diz nota da Anvisa.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

A meta da agência é fazer a análise do uso emergencial em até sete dias úteis, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

Metrópoles

 

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